▍品牌導覽

Charles River Laboratories 致力于為制藥、生物技術、政府機構及學術團隊提供從藥物發現、早期開發到安全制造環節所需的產品與服務，幫助研發項目推進。其業務組合涵蓋研究模型與服務、發現與安全評價、生產制造解決方案三大板塊，在微生物質量控制、生物制品檢測、細胞與基因治療 CDMO 等領域提供專業化支持。

▍核心優勢

? 全鏈條服務覆蓋

提供從基礎研究、藥物發現、非臨床安全評價到生產制造的質量控制支持，客戶可在同一體系內獲得連續性服務。

? 微生物質量控制專業化

在細菌內毒素檢測、快速微生物檢測、環境微生物鑒定等方面提供產品與配套服務，Endosafe、Celsis、Accugenix 等子品牌分別覆蓋內毒素檢測、快速微生物檢測和微生物鑒定細分方向。

? 生物制品檢測與制造支持

為生物制品提供分析表征、批次放行、安全性檢測等服務，并執行符合 GLP 與 cGMP 要求的病毒清除研究，支持一期、二期、三期人體臨床試驗。

? 細胞與基因治療 CDMO 能力

在細胞治療、病毒載體、質粒 DNA 生產等高增長先進治療領域，提供從工藝開發到商業級 cGMP 生產的整合方案。

? 質量體系與合規支持

相關產品與檢測方法參照各國藥典要求設計，為制藥企業的注射劑、醫療器械等產品放行檢測提供合規依據。

▍熱門產品介紹

① Endosafe® LAL Cartridges 內毒素檢測卡夾

▍產品品名：Endosafe Compendial LAL Cartridges（貨號 PTS201F，目錄號 NC9667085）

▍產品特點

• 靈敏度為 0.1 EU/mL，每盒 10 個獨立包裝卡夾

• 卡夾內預置四通道：兩通道含 CSE 與 LAL 作為陽性對照，兩通道含 LAL 用于樣品檢測

• 預充式設計，免除每日標準品與試劑的手工配制

• 屬于藥典規定的動力學顯色法 LAL 檢測系統，符合美國藥典 USP<85>、歐洲藥典 Ph.Eur.<2.6.14>等協調章節要求

▍工作原理

卡夾內置經 FDA 許可的顯色法 LAL 試劑、顯色底物及對照品。檢測時加入 25 μL 樣品至全部四個樣品池，讀卡器內部泵將樣品依次輸送至第一試劑站、第二試劑站進行混合，最后送入卡夾的光學檢測池中，以動力學方式讀取顏色變化強度，顏色強度與樣品中內毒素濃度直接相關。

▍使用方法

1. 取一支卡夾，向四個樣品池中分別加入 25 μL 待測樣品

2. 將卡夾插入 Endosafe 便攜式檢測系統（PTS）或相關讀卡設備

3. 設備自動完成試劑混合與光學檢測

4. 系統依據動力學顯色數據計算樣品內毒素濃度

5. 結果自動滿足平行樣品與陽性產品對照的要求

▍存儲條件

產品以標簽與隨附 CoA（分析證書）標注為準。LAL 類試劑在重溶前可按 2–25°C 范圍存儲，重溶后相關試劑建議在 2–8°C 條件下保存，具體請以當批產品標簽及 CoA 為準。

② Control Standard Endotoxin（CSE）控制標準內毒素

▍產品品名與貨號

• CSE – E. coli，500 ng/瓶，6 瓶裝：貨號 E110

• CSE – E. coli，10 ng/瓶，6 瓶裝：貨號 E120

• RSE 參考標準內毒素，10,000 EU/瓶：貨號 E150

▍產品特點

• CSE 用于日常鱟試驗中制備陽性對照與建立內毒素標準曲線

• 因 RSE 價格較高，日常實驗中通常由 CSE 替代 RSE 使用

• CSE 以 ng/支標示，使用前需通過 RSE/CSE 分析實驗將單位轉換為 EU/ng

▍工作原理

內毒素標準品（CSE/RSE）用于鱟試驗中的陽性對照與標準曲線建立。CSE 代替 RSE 用于日常實驗時，須先通過 RSE/CSE 分析實驗確定轉換系數，將 CSE 的 ng 單位換算為 EU/ng，從而確保定量準確性。

▍使用方法

1. 核對 CSE、LAL 的批號與 CoA 是否一致

2. 按 CoA 使用指南進行復溶與渦旋混合

3. 根據實驗方法（凝膠法或動態法）確認 CoA 適用范圍

4. 用復溶后的 CSE 配制標準曲線各濃度點，用于鱟試驗陽性對照

▍存儲條件

產品以標簽與隨附 CoA 標注為準，LAL 類試劑重溶前可按 2–25°C 存儲，具體保存方式請參照當批產品 CoA。

③ Depyrogenated and Endotoxin-Free Certified Test Tubes 去熱原無內毒素認證反應管

▍產品品名與貨號

• 10 × 75 mm 硼硅玻璃管，鋁箔包裝，50 支/包：貨號 T400（適用于管式讀卡器）

• 10 × 75 mm 磨口硼硅玻璃管，50 支/包：貨號 TL1200

• 12 × 75 mm 硼硅玻璃稀釋管，鋁箔包裝，50 支/包：貨號 TL1000

• 96 孔 Endosafe® 板（認證至 0.001 EU/mL，用于 KCA 試劑）：貨號 M9001

▍產品特點

• 所有配件均附帶質量證書，證明內毒素水平符合要求

• 為細菌內毒素檢測提供無干擾的耗材支持

• 配件選擇是藥典規定與監管期望的重要環節，直接影響 BET 實驗數據的可靠性

▍工作原理

在細菌內毒素檢測（BET）中，反應管、稀釋管及 96 孔板等配件須具備去熱原、無內毒素特性，以避免外源內毒素污染導致假陽性或數據偏差。選用認證配件可幫助實驗室減少無效結果與重復檢測。

▍使用方法

1. 按實驗設計選擇合適規格的反應管或 96 孔板

2. 在潔凈環境下操作，避免外源內毒素引入

3. 按鱟試驗流程加入 LAL 試劑、樣品及標準品

4. 按對應方法（凝膠法、動態顯色法、動態濁度法等）進行孵育與讀取

▍存儲條件

以產品標簽標注為準，建議在常規潔凈環境、常溫條件下保存，避免熱原污染。

▍上述產品解決的實驗問題

? 內毒素檢測效率與合規性

傳統 LAL 檢測存在周轉時間長、操作步驟多、人員培訓成本高等痛點，Endosafe LAL Cartridges 通過預充式卡夾設計，減少移液步驟，降低人員操作差異與交叉污染風險，幫助實驗室獲得動力學顯色法的定量結果。

? 無效檢測與重復檢測

BET 實驗中因配件內毒素超標、試劑配制不當常導致無效結果。Charles River 提供的 CSE/RSE 標準品與無內毒素認證配件配合使用，可提高實驗一次通過率，減少重復檢測帶來的時間與物料損耗。

? 注射劑與醫療器械放行檢測

制藥企業在注射劑、醫療器械等產品放行環節須執行細菌內毒素檢測。上述產品組合可提供從標準品、試劑到耗材的完整解決方案，檢測數據符合各國藥典協調章節要求。

? 微生物鑒定與環境監測

在無菌生物制藥生產設施中，環境污染物需要準確的種水平鑒定。Accugenix 品牌的微生物鑒定服務配合 Celsis 快速微生物檢測系統，可縮短產品扣留時間。

▍采購 Charles River Laboratories 產品的常見問題解答

Q1：如何確認所購產品的當批 CoA（分析證書）？

A：可通過 "查士利華上海" 微信公眾號菜單進入 CoA 查詢下載頁面，輸入 Lot 號即可查詢；或在電腦端登錄 criver.com ，進入 Microbial Solutions Customer Portal 輸入 Lot 號下載。卡片類產品直接輸入卡片 CoA 即可。

Q2：CSE 與 RSE 有何區別，日常實驗該如何選用？

A：RSE 以內毒素單位 EU 標示，CSE 以 ng/支標示。因 RSE 價格昂貴，日常實驗中通常用 CSE 代替 RSE 制備陽性對照與標準曲線，但需通過 RSE/CSE 分析實驗將 CSE 的 ng 單位轉換為 EU/ng 后使用。

Q3：LAL 試劑的存儲條件如何把握？

A：Charles River 的 LAL 類許可產品在重溶前可按 2–25°C 范圍存儲，重溶后相關試劑建議在 2–8°C 冷藏。具體溫區、有效期及復溶后穩定期請以當批產品標簽與 CoA 為準。

Q4：Endosafe LAL Cartridges 適用于哪些檢測設備？

A：該卡夾配合 Endosafe 便攜式檢測系統（PTS）及相關讀卡設備使用，設備內部泵自動完成樣品輸送、試劑混合與光學檢測。

Q5：選購反應管時需要注意什么？

A：須選擇具備去熱原、無內毒素認證的配件，并確認配件附有質量證書。不同規格（如 T400、TL1200、TL1000 等）適用于不同的鱟試驗操作流程，選型時可結合實驗方法與設備要求。

Q6：通過上海起發實驗試劑有限公司采購能獲得哪些支持？

A：上海起發實驗試劑有限公司作為 Charles River Laboratories 的特約代理經銷商，可為客戶提供產品咨詢、訂貨、貨期跟蹤、CoA 查詢指導等服務，協助實驗室順利完成采購與驗收流程。

Q7：內毒素檢測中出現無效結果，可能的原因有哪些？

A：常見原因包括配件內毒素超標、試劑配制不規范、樣品本身存在干擾等。建議嚴格選用 Charles River 提供的無內毒素認證配件，按 CoA 指南規范操作，必要時進行樣品干擾實驗。

▍關于采購事宜

上海起發實驗試劑有限公司是 Charles River Laboratories 的特約代理經銷商，長期服務于國內高校、科研院所、制藥企業與 CRO 公司，在進口生物試劑領域積累了豐富的供貨與報關經驗。依托穩定的品牌授權渠道與倉儲體系，上海起發實驗試劑有限公司可為您采購 Charles River Laboratories 旗下 Endosafe、Celsis、Accugenix 等子品牌產品提供可靠支持。

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更多產品信息，請聯系中國區域代理商：上海起發實驗試劑有限公司

（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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